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將赫爾辛與藥品商標混淆

有興趣獲得商標保護的制藥品牌藥物開發(fā)商應(yīng)注意最高法院在Helsinn訴Teva案中的判決，即專利藥的資格可以通過將藥物從制造商私下出售給藥物分銷商來打?。℉elsinn Healthcare SA，v。 Teva Pharmaceuticals USA，INC。（139 S.Ct. 628（2019））：在尋求建立新的藥物療法市場時，通常會通過商標注冊來尋求商標保護。

藥品商標必須服從兩個實體的要求-尋求商標注冊時的美國專利商標局（“ USPTO”）商標要求和售后藥品風險評估辦公室（“ OPDRA”）的商標要求。OPDRA是美國聯(lián)邦藥品管理局藥品評估研究中心（“ CDER”）的一個子小組，在上市之前，他們會審核并批準或拒絕新藥商標（也稱為專有名稱）。OPDRA對藥品商標的要求與USPTO的要求是不同的，并且與USPTO一樣不受赫爾辛決定的影響。

USPTO頒發(fā)商標注冊的要求之一是商標在商業(yè)中的使用。申請人必須在申請注冊時或之后的一定時間內(nèi)證明該商標已在商業(yè)中使用。一個商標，因此對藥品的藥品注冊要求制藥藥物的商業(yè)用途，但通常情況下為應(yīng)用程序的商標注冊將提前推出市場的提交很好。這種要求可以通過一定的前期市場活動，如滿足特別，通過在臨床研究中使用該藥物，分配給臨床站點以準備進行臨床試驗，甚至預(yù)先批準銷售給分銷商。不幸的是，分銷或銷售可能會對在交易日期之后發(fā)現(xiàn)的藥物化合物或其用途的專利性造成風險。

進入赫爾辛訴Teva

超過18個月前，最高法院裁定：“發(fā)明人將發(fā)明出售給有義務(wù)對發(fā)明保密的第三方可以根據(jù)第102（a）條作為現(xiàn)有技術(shù)?！睒说某鍪郯▋蓚€協(xié)議：許可協(xié)議和供應(yīng)與購買協(xié)議。此類商業(yè)交易可能會限制協(xié)議日期后一年以上提交的專利申請（例如，針對針對在臨床試驗中觀察到的效果，劑量或聯(lián)合療法的索賠）。

該Helsinn裁定秘密銷售可以有資格作為現(xiàn)有出售專利法的目的是與美國專利商標局的驗收緊張商標標本臨床前或臨床試驗，以滿足“商業(yè)使用”的要求，商標保護。藥品商標申請人可能會面臨避開赫爾辛（Helsinn）的挑戰(zhàn)，同時還試圖依靠商業(yè)中使用的標本來獲得商標注冊。終審法院是否應(yīng)認定該商標“用于商業(yè)用途”的標準等同于“銷售”或“公共用途”專利，稱用于商業(yè)用途可能會損害專利性。制藥公司將面臨困境：專利還是商標？

但是，可能存在另一種滿足商標要求，同時又避免損害專利性的銷售或披露的方法。商標要求中的“在商業(yè)中使用”一詞包括與“在商業(yè)中出售或運輸?shù)纳唐贰庇嘘P(guān)的使用（強調(diào)）。[1]因此，從商標的角度歸類為“在商業(yè)中運輸”的活動不符合“在售”專利條的資格，可能是解決這一難題的絕妙解決方案。當然，事實很重要…

這對尋求專利和商標保護的藥物制造商具有指導(dǎo)意義，讓他們知道申請藥物商標，分配樣品和進行臨床試驗以及申請針對臨床試驗中確定的權(quán)利要求的專利的相對時間。概括而言，商標申請人可能希望（1）證明帶有商標的包裝的樣品跨州行運輸，以滿足商業(yè)上對商標的使用要求；（2）在商業(yè)活動開始之前就申請美國專利。滿足商標注冊要求。

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