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中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

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我國(guó)涉及中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法規(guī)主要有《專(zhuān)利法》《商標(biāo)法》《著作權(quán)法》《植物新品種保護(hù)條例》《中藥品種保護(hù)條例》等。
1.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式
(1)專(zhuān)利保護(hù):主要保護(hù)中藥新產(chǎn)品和新方法等,是對(duì)中藥創(chuàng)新技術(shù)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)確認(rèn)的根本途徑。
———發(fā)明專(zhuān)利保護(hù):保護(hù)主題可以是中藥材栽培或養(yǎng)殖技術(shù)、中藥炮制技術(shù)、中藥配方、中藥有效部位或有效成分結(jié)構(gòu)及其構(gòu)效關(guān)系、中藥新劑型、中藥制藥工程、中藥新用途、中成藥、中藥保健品、中藥化妝品、中藥包裝技術(shù)、中藥制藥設(shè)備等。
申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的客體應(yīng)是可進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)的,即具有實(shí)用性的中成藥產(chǎn)品。如果既沒(méi)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn),也沒(méi)有臨床觀察報(bào)告,而只有配方,則屬于未完成的發(fā)明,申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)容易被駁回,結(jié)果是未曾獲權(quán),但卻公開(kāi)了有關(guān)信息。
———實(shí)用新型專(zhuān)利保護(hù):主要保護(hù)中藥材炮制、加工設(shè)備等。
———外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利保護(hù):主要保護(hù)中藥包裝裝潢技術(shù)、宣傳資料等。
(2)著作權(quán)保護(hù):保護(hù)主題主要包括中藥專(zhuān)著、中藥文獻(xiàn)、論文、檔案、資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝裝潢等。
(3)商標(biāo)保護(hù):主要保護(hù)中藥材的品質(zhì)、中藥飲片、中成藥、制藥設(shè)備、中藥包裝材料等。
(4)商業(yè)秘密保護(hù):用于保護(hù)中藥配方、獨(dú)特的生產(chǎn)加工工藝、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)、信息技術(shù)等。
(5)植物新品種保護(hù):用于保護(hù)經(jīng)過(guò)人工培育的或?qū)Πl(fā)現(xiàn)的野生植物加以開(kāi)發(fā),使之具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物新品種。
(6)地理標(biāo)志保護(hù):用于保護(hù)道地藥材,如吉林長(zhǎng)白人參、杭白菊等。
(7)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù):保護(hù)主題主要包括中醫(yī)理論、養(yǎng)生、診法、療法、方劑、中藥、針灸、民族醫(yī)藥等。
2.中藥專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)機(jī)
在中藥新藥開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)研究階段就可以申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù),其他研究階段如工藝研究、劑型研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和穩(wěn)定性研究等,可隨著研究的突破性發(fā)現(xiàn)而隨時(shí)申請(qǐng)保護(hù),避免在新藥的基礎(chǔ)研究和臨床研究完成之后而專(zhuān)利已被別人搶先申報(bào)的現(xiàn)象發(fā)生,并可使申請(qǐng)人能有效地控制對(duì)該藥物的開(kāi)發(fā)研究,而不用擔(dān)心與他人研究重復(fù)以及合作研究時(shí)資料泄密等問(wèn)題。
3.中藥專(zhuān)利保護(hù)與中藥品種保護(hù)
(1)中藥專(zhuān)利保護(hù)適用于中藥品種的研究開(kāi)發(fā)階段(如中藥成藥處方、工藝制法等),而中藥品種保護(hù)適用于已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、上市銷(xiāo)售并占有較大市場(chǎng)份額的中藥品種的生產(chǎn)階段,另外也不保護(hù)中藥的生產(chǎn)方法、專(zhuān)用器械等。
(2)與專(zhuān)利保護(hù)所要求的“三性”不同,中藥品種保護(hù)關(guān)注的是療效確切,不要求有新穎性、創(chuàng)造性,申請(qǐng)條件遠(yuǎn)低于專(zhuān)利,已公開(kāi)發(fā)表、公開(kāi)使用的藥物,仍可申請(qǐng),而且也不要求公開(kāi)該藥品的技術(shù)特征,保密性強(qiáng)。中藥獲得專(zhuān)利保護(hù)需要公開(kāi)有關(guān)技術(shù)內(nèi)容,但同時(shí)可不再擔(dān)心藥品配方、生產(chǎn)工藝(方法)的泄露。
(3)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)人可以是個(gè)人、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等任意自然人或法人,而中藥品種保護(hù)申請(qǐng)人只能是持有中藥批準(zhǔn)文號(hào)的中國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(4)專(zhuān)利保護(hù)范圍較寬泛,既可以保護(hù)產(chǎn)品,又可以保護(hù)產(chǎn)品的制備工藝和新用途,而且其保護(hù)的外延最大,而中藥品種保護(hù)僅能保護(hù)特定中藥品種的生產(chǎn)。
(5)專(zhuān)利具有排他性,一項(xiàng)專(zhuān)利只能授予一個(gè)申請(qǐng)人。但同一中藥保護(hù)品種可以由小于10家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn),只有獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)才能生產(chǎn)相應(yīng)的中藥品種。
(6)專(zhuān)利權(quán)人對(duì)專(zhuān)利有自由處置權(quán),中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)無(wú)自由處置權(quán)。由于中藥品種保護(hù)制度是一種行政管理措施,被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,生產(chǎn)者不具有許可他人生產(chǎn)其保護(hù)品種的權(quán)利。如果專(zhuān)利品種同時(shí)被列為國(guó)家中藥保護(hù)品種,專(zhuān)利權(quán)人許可他人使用其專(zhuān)利技術(shù)的權(quán)利就會(huì)受到限制。所以,專(zhuān)利品種的生產(chǎn)者若提出中藥品種保護(hù)申請(qǐng),必須提交專(zhuān)利權(quán)人的知情同意書(shū),否則國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理。
(7)從中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)到專(zhuān)利授權(quán)或駁回,平均需要3年時(shí)間。中藥品種保護(hù)條例規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理后的6個(gè)月內(nèi),對(duì)申請(qǐng)中藥保護(hù)的品種進(jìn)行審查,并做出是否給予品種保護(hù)的決定。
(8)《專(zhuān)利法》屬于民商法范疇,專(zhuān)利權(quán)屬于財(cái)產(chǎn)權(quán)。發(fā)生專(zhuān)利侵權(quán)行為時(shí),權(quán)利人按民事訴訟的有關(guān)規(guī)定自主維權(quán)?!吨兴幤贩N保護(hù)條例》屬行政法規(guī),不具有法律上的專(zhuān)有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征。保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)獲得的是一種行政特許權(quán),有關(guān)的監(jiān)督管理責(zé)任由國(guó)家承擔(dān)。當(dāng)保護(hù)品種的權(quán)益被侵犯時(shí),生產(chǎn)企業(yè)可直接要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處或糾正。
《專(zhuān)利法》法律地位高于《中藥品種保護(hù)條例》,中藥品種保護(hù)不得與專(zhuān)利沖突。

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